Calidad y farmacia
¿Puedo dejar fuera del SGC según ISO 9001 los aparatos para medir la tensión arterial y la talla y el peso, puedo dejarlos fuera del alcance del sistema?. Los termómetros de la temperatura de la nevera si los incluyo porque incluyo el almacenamiento y la conservación del producto en los procedimientos.
¿Yo no trabajo en la farmacia, he elaborado la documentación y la aprobación la ha hecho el dueño de la farmacia, puedo ser el auditor interno de todo el sistema?
¿Los empleado de la farmacia tienen que tener formación en SGC, la formación se la puedo dar yo? GRACIAS
¿Yo no trabajo en la farmacia, he elaborado la documentación y la aprobación la ha hecho el dueño de la farmacia, puedo ser el auditor interno de todo el sistema?
¿Los empleado de la farmacia tienen que tener formación en SGC, la formación se la puedo dar yo? GRACIAS
1 Respuesta
Respuesta de dodompa
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Vamos por partes.
La Norma ISO 9001:2000 permite algunas exclusiones en el cumplimiento de sus requisitos, de acuerdo a condiciones concretas de las organizaciones. En concreto, respecto a lo que preguntas (la báscula, el tensiómetro, etc.), podrían excluirse los requisitos del apartado 7.5 Producción y prestación del servicio.
En mi opinión, estos aparatos son claramente utilizados para dar un servicio al cliente (la toma del peso, tensión, etc.). En ese caso, por ejemplo, la cláusula 7.5.1 de la Norma, establece que las condiciones en las que se debe prestar el servicio deben ser controladas, incluyendo, por ejemplo, el uso de equipos apropiados (no vas a pesar a un bebé con una báscula para adultos, por ejemplo.) La clausula 7.5.2 te dice que los equipos deben estar aprobados y que el personal debe estar cualificado para usarlos (no vas a usar un tensiómetro marca ni su, ni lo va a utilizar un licenciado en derecho, sino que será un aparato válido, certificado, posiblemente inspeccionado periódicamente, y una persona cualificada para tomar la tensión e incluso interpretar los datos de la misma (si tienes 18 - 13 y no le dices nada al paciente, vamos dados)).
En definitiva, como ves, parece lógico, y así lo recoge la ISO, que la prestación del servicio (que obviamente das) quede claramente incluida en el sistema de gestión de la calidad, y que proporciones los recursos humanos y físicos adecuados para la prestación del servicio.
Segundo punto. Puedes llevar a cabo una auditoría de primera parte, o auditoría interna, sin más problemas. El alcance de la misma será fijado por el responsable de calidad dentro de la organización (la farmacia) y puedes ser el encargado de llevarla a cabo. Esa auditoría es llevada a cabo con fines propios de la organización, y además, su ejecución es uno de los requisitos de la Norma ISO 9001:2000.
Tercer punto. Los empleados, más que tener información del sistema, deben conocerlo, y estar formados en las áreas relacionadas con su trabajo. Esta formación no sólo aplica al sistema de gestión de la calidad, sino al trabajo en sí que desempeña cada persona. Date cuenta de que la Norma dice que se debe determinar la competencia del personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto (o servicio), y que se debe proporcionar la formación adecuada para satisfacer estas necesidades. Más claro, el agua.
Como ejemplo, fíjate en la parte relacionada con las compras (sección 7.4). Si existe una persona encargada de mantener el stock de la farmacia, y realizar las compras, obviamente deberá conocer lo que la Norma dice al respecto, lo que de forma general se diga en el manual de calidad, y lo que de forma particular se diga en los procedimientos de compras relacionados (si existen). Por ejemplo, puede existir una directriz de la farmacia, por la cual es preferible la compra de genéricos sobre los productos de marca. La persona debe conocer este hecho.
Por último, por supuesto, la formación la puedes dar tu, o cualquier persona capacitada.
Espero que las respuestas te hayan sido de ayuda. Si tienes más dudas, ya sabes donde estamos.
La Norma ISO 9001:2000 permite algunas exclusiones en el cumplimiento de sus requisitos, de acuerdo a condiciones concretas de las organizaciones. En concreto, respecto a lo que preguntas (la báscula, el tensiómetro, etc.), podrían excluirse los requisitos del apartado 7.5 Producción y prestación del servicio.
En mi opinión, estos aparatos son claramente utilizados para dar un servicio al cliente (la toma del peso, tensión, etc.). En ese caso, por ejemplo, la cláusula 7.5.1 de la Norma, establece que las condiciones en las que se debe prestar el servicio deben ser controladas, incluyendo, por ejemplo, el uso de equipos apropiados (no vas a pesar a un bebé con una báscula para adultos, por ejemplo.) La clausula 7.5.2 te dice que los equipos deben estar aprobados y que el personal debe estar cualificado para usarlos (no vas a usar un tensiómetro marca ni su, ni lo va a utilizar un licenciado en derecho, sino que será un aparato válido, certificado, posiblemente inspeccionado periódicamente, y una persona cualificada para tomar la tensión e incluso interpretar los datos de la misma (si tienes 18 - 13 y no le dices nada al paciente, vamos dados)).
En definitiva, como ves, parece lógico, y así lo recoge la ISO, que la prestación del servicio (que obviamente das) quede claramente incluida en el sistema de gestión de la calidad, y que proporciones los recursos humanos y físicos adecuados para la prestación del servicio.
Segundo punto. Puedes llevar a cabo una auditoría de primera parte, o auditoría interna, sin más problemas. El alcance de la misma será fijado por el responsable de calidad dentro de la organización (la farmacia) y puedes ser el encargado de llevarla a cabo. Esa auditoría es llevada a cabo con fines propios de la organización, y además, su ejecución es uno de los requisitos de la Norma ISO 9001:2000.
Tercer punto. Los empleados, más que tener información del sistema, deben conocerlo, y estar formados en las áreas relacionadas con su trabajo. Esta formación no sólo aplica al sistema de gestión de la calidad, sino al trabajo en sí que desempeña cada persona. Date cuenta de que la Norma dice que se debe determinar la competencia del personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto (o servicio), y que se debe proporcionar la formación adecuada para satisfacer estas necesidades. Más claro, el agua.
Como ejemplo, fíjate en la parte relacionada con las compras (sección 7.4). Si existe una persona encargada de mantener el stock de la farmacia, y realizar las compras, obviamente deberá conocer lo que la Norma dice al respecto, lo que de forma general se diga en el manual de calidad, y lo que de forma particular se diga en los procedimientos de compras relacionados (si existen). Por ejemplo, puede existir una directriz de la farmacia, por la cual es preferible la compra de genéricos sobre los productos de marca. La persona debe conocer este hecho.
Por último, por supuesto, la formación la puedes dar tu, o cualquier persona capacitada.
Espero que las respuestas te hayan sido de ayuda. Si tienes más dudas, ya sabes donde estamos.
¿Perdona qué te moleste pero no entiendo todavía como puedo yo ser el que audita la documentación si yo mismo la he hecho?
Por otra parte, lo de los equipos de medida lo he estado pensando desde que formulé la pregunta y he pensado que si únicacmente se aplica el sistema a la dispensación de medicamentos y/o productos sanitarios, podría dejar fuera el aparato para medir la tensión (de difícil calibración) e incluir los termómetros que miden la temperatura de conservación de esos productos, ¿Qué te parece?
Sin duda lo de la formación me ha quedado clarísimo. GRACIAS!
Por otra parte, lo de los equipos de medida lo he estado pensando desde que formulé la pregunta y he pensado que si únicacmente se aplica el sistema a la dispensación de medicamentos y/o productos sanitarios, podría dejar fuera el aparato para medir la tensión (de difícil calibración) e incluir los termómetros que miden la temperatura de conservación de esos productos, ¿Qué te parece?
Sin duda lo de la formación me ha quedado clarísimo. GRACIAS!
No es molestia :-)
A ver. Lo que auditas, no es la documentación sino el sistema de gestión de la calidad que has implantado. Eso conlleva auditar un montón de cosas. Por ejemplo, ¿qué registros de calidad existen?, ¿Son todos los registros los que deben existir?, ¿Qué grado de implantación tiene un procedimiento dado?, o lo que es lo mismo, ¿en qué tanto por ciento se trabaja de acuerdo a lo escrito en los procedimientos?, ¿Qué hay del compromiso de la dirección?, ¿Qué hay de la formación al empleado?, ¿Qué desviaciones existen?, ¿Qué acciones correctivas se han puesto en marcha?, ¿Se han cerrado dichas acciones?, etc.
Como ves, se trata de algo más que auditar la documentación. De hecho, la documentación es una parte mínima de lo que se puede auditar. El que la hayas elaborado tu, es lo de menos. Lo que importa es su grado de implantación, es decir, de uso. Y ese uso ya no es tuyo, sino de toda la organización.
Respecto a los equipos de medida. Por supuesto, si pensáis certificaros, el alcance del sello (del registro) puede ser más o menos amplio, es decir, que la certificación de la ISO 9001 puede alcanzar al desarrollo y prestación de servicio; al desarrollo y la producción; exclusivamente a la prestación de uno de los posibles servicios, etc.
Desde ese punto de vista, lo que dices es correcto. Podéis restringir el alcance de la certificación exclusivamente a la venta de los medicamentos. Desde mi punto de vista, no creo que merezca la pena. ¿Por qué?, por que las connotaciones legales del trabajo en una farmacia están por encina de los requisitos de la ISO en los aspectos que propones excluir. Me explico. Es posible que sea difícil calibrar un tensiómetro. Ahora, estoy completamente seguro de que utilizáis tensiómetros calibrados, por que de lo contrario, ¿el lío en el que os podéis meter por decirle a un señor que tiene 12? 8 de tensión, cuando realmente tiene 17-14, puede ser monumental.
Lo más seguro es que en las propias especificaciones técnicas del aparato venga el modo de calibración, y la frecuencia del calibrado. En ese caso, el procedimiento del sistema de gestión de la calidad deberá decir que el tensiómetro (como cualquier otro aparato) debe ser periódicamente calibrado según las especificaciones del fabricante (que lo vais a hacer, seguro), según el método determinado por el fabricante. Luego, deberéis tener los registros de las calibraciones.
Mira a ver si es así como trabajáis. Pregunta al encargado de tomar la tensión, si alguien viene a revisar el tensiómetro cada cierto tiempo. Pregúntale cómo sabe que la medida que está tomando es la correcta. Quizá el tensiómetro, como otros aparatos, no requiere una calibración, y lo que tiene es un periodo de vida útil concreto, por ejemplo, 2 años. Si es así, estoy convencido de que los cambiáis cada 2 años. El procedimiento, debiera reflejar esto mismo.
En resumen, lo que creo (por tratarse de un tema de salud), es que seguramente contempláis actualmente toda la problemática de la calibración de estos dispositivos, sobre todo si dais servicio (si tomáis la tensión, si pesáis, etc.) con ellos. Lo único que deberíais hacer sería regular la situación en un procedimiento, y guardar los registros de calidad relacionados. Ojo, que no digo que la calibración la hagáis vosotros. Lo normal es que la haga el distribuidor con el que tenéis un contrato de mantenimiento o algo así.
Seguro que la báscula es revisada (calibrada) cada cierto tiempo, ¿verdad? Seguro que una vez al año viene un técnico de la empresa que sea, conecta un aparatito a la báscula, hace alguna cosa; y al cabo de un rato, os dice que está perfecta, que vuelve pasados otros 6 meses. Lo único que ha hecho, ha sido calibrar la máquina. Seguramente os deje una copia de un impreso cuyo original habéis firmado. Ese es el registro de calidad del calibrado.
Lo dicho, que seguro que lo estáis haciendo todo bien, y lo único que tenéis que hacer es escribirlo, controlar que el calibrado se lleve a cabo (casi siempre por un distribuidor externo), y registrarlo.
En mi opinión, quedaría un poco cutre que no incluyerais este aspecto en el sistema de gestión de la calidad, por que es muy fácil implantarlo, y es un valor añadido importante para el cliente. Piensa en el reclamo publicitario de un cartelito puesto en la farmacia, donde tomáis la tensión, que diga:¿? Nuestro registro de empresa, según la Norma UNE-EN ISO 9001:2000, permite asegurarle que en todo momento, ¿el tensiómetro está perfectamente calibrado para ofrecerle una adecuada lectura de su tensión?.
Obviamente, como ya apuntas, el termómetro de la cámara o de la habitación donde se conservan los medicamentos deberá igualmente estar calibrado. Aunque esto no constituye en sí un servicio para el cliente, sí forma parte del proceso de expedición (correcta expedición, incluyendo almacenado, claro) del producto. Seguro que ese termómetro también se calibra, y además, tenéis un procedimiento, seguramente automatizado (mediante un sensor o un termostato) que ponga en marcha los mecanismos adecuados (refrigeración por ejemplo) para mantener la temperatura dentro de los límites que hayáis establecido.
Bueno, pues creo que esto es todo. Si tienes alguna otra duda, dímelo.
A ver. Lo que auditas, no es la documentación sino el sistema de gestión de la calidad que has implantado. Eso conlleva auditar un montón de cosas. Por ejemplo, ¿qué registros de calidad existen?, ¿Son todos los registros los que deben existir?, ¿Qué grado de implantación tiene un procedimiento dado?, o lo que es lo mismo, ¿en qué tanto por ciento se trabaja de acuerdo a lo escrito en los procedimientos?, ¿Qué hay del compromiso de la dirección?, ¿Qué hay de la formación al empleado?, ¿Qué desviaciones existen?, ¿Qué acciones correctivas se han puesto en marcha?, ¿Se han cerrado dichas acciones?, etc.
Como ves, se trata de algo más que auditar la documentación. De hecho, la documentación es una parte mínima de lo que se puede auditar. El que la hayas elaborado tu, es lo de menos. Lo que importa es su grado de implantación, es decir, de uso. Y ese uso ya no es tuyo, sino de toda la organización.
Respecto a los equipos de medida. Por supuesto, si pensáis certificaros, el alcance del sello (del registro) puede ser más o menos amplio, es decir, que la certificación de la ISO 9001 puede alcanzar al desarrollo y prestación de servicio; al desarrollo y la producción; exclusivamente a la prestación de uno de los posibles servicios, etc.
Desde ese punto de vista, lo que dices es correcto. Podéis restringir el alcance de la certificación exclusivamente a la venta de los medicamentos. Desde mi punto de vista, no creo que merezca la pena. ¿Por qué?, por que las connotaciones legales del trabajo en una farmacia están por encina de los requisitos de la ISO en los aspectos que propones excluir. Me explico. Es posible que sea difícil calibrar un tensiómetro. Ahora, estoy completamente seguro de que utilizáis tensiómetros calibrados, por que de lo contrario, ¿el lío en el que os podéis meter por decirle a un señor que tiene 12? 8 de tensión, cuando realmente tiene 17-14, puede ser monumental.
Lo más seguro es que en las propias especificaciones técnicas del aparato venga el modo de calibración, y la frecuencia del calibrado. En ese caso, el procedimiento del sistema de gestión de la calidad deberá decir que el tensiómetro (como cualquier otro aparato) debe ser periódicamente calibrado según las especificaciones del fabricante (que lo vais a hacer, seguro), según el método determinado por el fabricante. Luego, deberéis tener los registros de las calibraciones.
Mira a ver si es así como trabajáis. Pregunta al encargado de tomar la tensión, si alguien viene a revisar el tensiómetro cada cierto tiempo. Pregúntale cómo sabe que la medida que está tomando es la correcta. Quizá el tensiómetro, como otros aparatos, no requiere una calibración, y lo que tiene es un periodo de vida útil concreto, por ejemplo, 2 años. Si es así, estoy convencido de que los cambiáis cada 2 años. El procedimiento, debiera reflejar esto mismo.
En resumen, lo que creo (por tratarse de un tema de salud), es que seguramente contempláis actualmente toda la problemática de la calibración de estos dispositivos, sobre todo si dais servicio (si tomáis la tensión, si pesáis, etc.) con ellos. Lo único que deberíais hacer sería regular la situación en un procedimiento, y guardar los registros de calidad relacionados. Ojo, que no digo que la calibración la hagáis vosotros. Lo normal es que la haga el distribuidor con el que tenéis un contrato de mantenimiento o algo así.
Seguro que la báscula es revisada (calibrada) cada cierto tiempo, ¿verdad? Seguro que una vez al año viene un técnico de la empresa que sea, conecta un aparatito a la báscula, hace alguna cosa; y al cabo de un rato, os dice que está perfecta, que vuelve pasados otros 6 meses. Lo único que ha hecho, ha sido calibrar la máquina. Seguramente os deje una copia de un impreso cuyo original habéis firmado. Ese es el registro de calidad del calibrado.
Lo dicho, que seguro que lo estáis haciendo todo bien, y lo único que tenéis que hacer es escribirlo, controlar que el calibrado se lleve a cabo (casi siempre por un distribuidor externo), y registrarlo.
En mi opinión, quedaría un poco cutre que no incluyerais este aspecto en el sistema de gestión de la calidad, por que es muy fácil implantarlo, y es un valor añadido importante para el cliente. Piensa en el reclamo publicitario de un cartelito puesto en la farmacia, donde tomáis la tensión, que diga:¿? Nuestro registro de empresa, según la Norma UNE-EN ISO 9001:2000, permite asegurarle que en todo momento, ¿el tensiómetro está perfectamente calibrado para ofrecerle una adecuada lectura de su tensión?.
Obviamente, como ya apuntas, el termómetro de la cámara o de la habitación donde se conservan los medicamentos deberá igualmente estar calibrado. Aunque esto no constituye en sí un servicio para el cliente, sí forma parte del proceso de expedición (correcta expedición, incluyendo almacenado, claro) del producto. Seguro que ese termómetro también se calibra, y además, tenéis un procedimiento, seguramente automatizado (mediante un sensor o un termostato) que ponga en marcha los mecanismos adecuados (refrigeración por ejemplo) para mantener la temperatura dentro de los límites que hayáis establecido.
Bueno, pues creo que esto es todo. Si tienes alguna otra duda, dímelo.
