Píldora anticonceptiva yasminelle diario

CRIS.- Le pasa porque no tiene la misma edad que hace 5 años.
Le pasa porque no tiene el mismo peso
Le pasa debido a que su masa corporal o IMC no es la misma que hace 5 años
Y lo más importante le pasa porque yasminelle tiene baja concentración de hormonas para ud.por ello el sangrado intermenstrual que es indicativo de baja hormonal el endometrio no se puede sostener con tan poca concentración de hormonas y se desprende en estadios.
Da la impresio0n que están menstruando todo el mes con 4-5 días de descanso.
Al terminar con yasminelle cambie a yasmin es más alta en hormonas y el sangrado cederá y se limitara a su menstruación habitual.
Yasmin i pastilla diaria a partir del día 1 de su menstruación próxima esperada por 21 días descansa 1 semana se presenta en esta semana su mesntruacin y a partir del día 1 reinicia la segunda caja.
Solamente al hacer el cambio protegase con preservativo durante 7 días .
Información científica
Yasmin
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Grageas
Drospirenona
Etinilestradiol
Forma farmacéutica y formulación
Cada GRAGEA contiene:
Drospirenona... 3.0 mg
Etinilestradiol... 0.03 mg
Excipiente, c.b.p. 1 gragea.
Indicaciones terapéuticas
Anticonceptivo oral, con efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos también beneficiosos para mujeres que presentan retención de líquidos de origen hormonal y los síntomas resultantes y para mujeres con acné y seborrea.
Farmacocinética y farmacodinamia
Propiedades farmacodinámicas: El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de diversos factores, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Además de la protección contra el embarazo, los AOC tienen varias propiedades positivas que, junto con las propiedades negativas pueden ser útiles al optar por un método de control de la natalidad. El ciclo es más regular, la menstruación suele ser menos dolorosa y la hemorragia menos intensa. Esto último puede reducir la incidencia de déficit de hierro.
La drospirenona tiene propiedades beneficiosas además de la anticoncepción. La drospirenona tiene actividad antimineralocorticoide que puede prevenir la ganancia de peso y otros síntomas causados por la retención de líquidos. Compensa la retención de sodio causada por los estro­genos, lo que da lugar a una muy buena tolerancia y tiene efectos positivos sobre el síndrome premenstrual. En combinación con etinilestradiol, la drospirenona exhibe un per­fil lipídico favorable con aumento de la HDL. La dros­pirenona ejerce actividad antiandrogénica, lo que ­produce un efecto positivo sobre la piel y una reducción de las lesiones del acné y de la producción de sebo. Además, la drospirenona no contrarresta el aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol, la cual es útil para la unión e inactivación de los andrógenos endógenos.
La drospirenona carece de toda actividad androgénica, estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide. Esto, junto con sus propiedades antimineralocorticoide y antiandrógena. Le confiere un perfil bioquímico y farmacológico muy similar al de la hormona natural progesterona. Además, con los AOC de dosis más altas (50 µg de eti­nilestradiol) hay evidencia de un menor riesgo de tumores fibroquísticos en las mamas, quistes ová­ri­cos, enfermedad pélvica inflamatoria, embarazo ectópico y cáncer de endometrio y ovario. Está pendiente de confirmar si esto también aplica a los AOC de dosis bajas.
Drospirenona:
Absorción: Administrada por vía oral, la drospirenona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad. Las concentraciones máximas del fármaco en suero de apro­ximadamente 35 ng/ml se alcanzan después de 1-2 horas de la ingestión de una dosis única. La biodisponibilidad está comprendida entre el 76 y el 85%. La ingestión de alimentos no influyó en la biodisponibilidad de la dros­pirenona cuando se comparó con la ingestión del fármaco con el estómago vacío.
Distribución: Tras su administración por vía oral, los niveles de drospirenona en suero disminuyen en dos fases que se caracterizan por una vida media de 1.6 ± 0.7 horas y 27.00 ± 7.5 horas, respectivamente. La drospirenona se une la albúmina sérica y no se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales (sex hormone binding globulin, SHBG) ni a la globulina fijadora de corticoides (corticoid binding globulin, CBG). Sólo del 3 a 5% de las concentraciones totales del fármaco en suero están presentes en forma de esteroide libre. El aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol no afecta la unión de la dros­pirenona a las proteínas del suero. El volumen de distribución medio aparente de la drospirenona es de 3.7 ± 1.2 l/kg.
Metabolismo: La drospirenona se metaboliza extensamente tras su administración por vía oral. En plasma, los principales metabolitos son la forma ácida de la drospirenona que se genera por la apertura del anillo lactona, el 4.5 = dihidro -drospirenona -3 sulfato, los dos se forman sin la intervención del sistema P-450. La drospirenona es metabolizada por el citocromo P-450 3A4 y ha demostrado capacidad para inhibir esta enzima y el citocromo P-450 1A1, el citocromo P-450 2C9 y el citocromo P-450 2C19 in vitro.
Eliminación: La tasa de depuración metabólica de la drospirenona en suero es de 1.5 ± 0.2 ml/min/kg.
La drospi­renona se elimina sólo en cantidades mínimas en forma intacta.
Los metabolitos de la drospirenona se eliminan por heces y orina y el cociente de eliminación es de 1.2 a 1.4 aproximadamente. La vida media de eliminación de los metabolitos por orina y heces es de unas 40 horas.
Condiciones de la fase de equilibrio: Durante un ciclo de tratamiento se alcanzan concentraciones máximas de drospirenona en fase de equilibrio de unos 60 ng/ml entre los días 7 y 14 del tratamiento.
Los niveles séricos de drospirenona se acumularon en un factor de 2 a 3 aproximadamente, como consecuencia del cociente de vida media terminal y del intervalo de administración. Se observó nueva acumulación de los niveles de drospirenona superior a los niveles de los ciclos de tratamiento entre los ciclos 1 y 6, pero posteriormente no se observó más acumulación.
Etinilestradiol:
Absorción: El etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Las concentraciones séricas máximas de aproximadamente 88 a 100 pg/ml se alcanzan a las 1-2 horas de la administración de una dosis oral única.
La biodisponibilidad absoluta como resultado de la conjugación presistémica y del metabolismo de primer paso es aproximadamente del 60%. La ingestión concomitante de alimentos redujo la biodisponibilidad de etinil­estradiol en 25% de los sujetos estudiados, mientras que no se observó ningún cambio en los demás.
Distribución: Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases: la fase de eliminación terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 24 horas. El etinilestradiol se une en gran medida, pero de forma inespecífica a la albúmina sérica (aproximadamente 98.5%), e induce un aumento en las concentraciones séricas de SHBG. Se determinó un volumen de distribución aparente de 5 l/kg.
Metabolismo: El etinilestradiol es sometido a conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol es metabolizado principalmente mediante hidoxilación aromática, pero con formación de diversos metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfato.
La tasa de depuración y como conjugados con glucurónidos y sulfato. La tasa de depuración metabólica del etiniles­tradiol es de aproximadamente 5 ml/min/kg.
Eliminación: El etinilestradiol no se elimina en forma intacta en grado significativo. La proporción de eliminación urinaria: biliar de los metabolitos de etiniles­tradiol es de 4:6. La vida media de eliminación de los metabolitos es de 1 día aproximadamente.
Condiciones de la fase de equilibrio: Las condiciones de la fase de equilibrio se alcanzan durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento, y los niveles séricos de etinilestradiol se acumulan en un factor de 1.4 a 2.1 aproximadamente.
Contraindicaciones
No se deben emplear anti­con­ceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo:
. Trombosis (venosa o arterial) actual o antecedentes de la misma (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio, accidente cerebrovascular).
. Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
. Diabetes mellitus con compromiso vascular.
. La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (véase Precauciones generales).
. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a lo normal.
. Tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos (benignos o malignos).
. Neoplasias conocidas o sospechadas de los órganos genitales o de las mamas, si son influidas por los esteroi­des sexuales.
. Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
. Embarazo conocido o sospecha del mismo.
. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de YASMIN.
Precauciones generales
Si está presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se men­cionan a continuación, hay que evaluar la relación ries­go/beneficio del uso de AOC para cada mujer en particu­lar y discutirlo con ella antes de que decida empezar a usarlos. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si se debe interrum­pir su empleo.
Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente.
Durante el empleo de todos los AOC, puede aparecer tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como una trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar. La incidencia aproximada de TEV en usuarias de AOC con estrógenos a dosis bajas (< 50 µg EE) es de hasta 4 por 10,000 mujeres-año, frente a 0.5 -3 por 10,000 mujeres-año en las mujeres no usuarias de AOC. No obstante, la incidencia de TEV durante el empleo de AOC es sustancialmente menor que la incidencia asociada al emba­razo (6 por 10,000 mujeres embarazadas-año).
Se han comunicado casos extremadamente infrecuentes de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de AOC. No existe un consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocian al empleo de AOC.
Los síntomas de trombosis venosa o arterial puede ser: dolor y/o inflamación en una sola pierna, dolor torácico intenso súbito, el cual puede irradiar al brazo izquierdo o no, disnea repentina, tos de inicio repentino, cefalea no habitual, intensa y prolongada, pérdida súbita de la visión, parcial o completa; diplopía, alteraciones del habla o afasia, vértigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o a una parte del cuerpo, trastornos motores, abdomen "agudo".
El riesgo de tromboembolismo (arterial y/o venoso) aumenta con los siguientes factores:
- Edad.
- Tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres ma­llores de 35 años).
- Antecedentes familiares positivos (por ejemplo, tromboembolismo venoso en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC.
- Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m²).
- Dislipoproteinemia.
- Hipertensión.
- Valvulopatía cardíaca.
- Fibrilación auricular.
- Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlos hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.
No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el trombo­embolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumen­to del riesgo de trom­bo­embolismo en el puerperio.
Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.
Un aumento de la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC.
Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCA), la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína ES, los anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una enfermedad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el asociado al uso de AOC.
Tumores: En algunos estudios epidemiológicos se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer cervical en usuarias de AOC a largo plazo, pero sigue debatiéndose hasta que punto este hallazgo es atribuible a los efectos de la conducta sexual que pueden inducir a error y a otros factores, como el virus de papiloma humano (VPH).
Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que es­tan usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeña en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado.
En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.
Otras entidades: Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.
Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. El efecto antimineralocorticoide de la drospirenona puede contrarrestar el aumento de la presión arterial inducido por el etinilestradiol observado en mujeres normotensas que emplean otros anticonceptivos orales combinados. No se ha establecido la existencia de una relación entre el uso de AOC y la hipertensión clínica. No obstante, si aparece una hipertensión cínicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere ­apropiado, puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión ­normales.
Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionados con coles­tasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico, corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis.
Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligarse a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC.
Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC. No obstante, las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente.
Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC.
Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completo, guiadas por las contraindicaciones y éstos deben repetirse como mínimo una vez al año durante el uso de los AOC.
También es importante la evaluación médica periódica, porque pueden aparecer contraindicaciones (por ejemplo, un ataque isquémico transitorio, etc.) o factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa), por primera vez durante el empleo de los AOC. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones debe adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe presentarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical y pruebas de laboratorio relevantes.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras infecciones de transmisión sexual.
Disminución de la eficacia.
La eficacia de los AOC puede disminuir si la mujer olvida tomar las grageas, en caso de vómitos o si toma medicación concomitante.
Reducción del control de los ciclos.
Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la evaluación de cualquier hemorragia irregular sólo tendrá sentido tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos. Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos que antes eran regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas medidas diagnósticas apropiadas para excluir trastornos malignos o embarazo. Éstos pueden incluir el legrado.
Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante el intervalo sin grageas. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo si no ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivación que falta o si no se presentan dos hemorragias por deprivación de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia
Estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos ­cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación (léase también las contraindicaciones).
La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición, por lo tanto no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación.
Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche, aunque no hay evidencia de que esto efecte negativamente la salud del lactante.
Reacciones secundarias y adversas
Se han comunicado los siguientes efectos secundarios en ­usuarias de AOC, y la asociación no ha sido confirmada ni ­refutada. Hipersensibilidad, dolor o secreción en las mamas, cefalea, migraña, cambios de la libido, estados depresivos, in­to­lerancia a los lentes de contacto, náuseas, vómitos, cambios en la secreción vaginal, diversos trastornos cutáneos, retención de líquidos, cambio del peso corporal, reacción de hipersensibilidad.
Interacciones medicamentosas y de otro género
Las interacciones farmacológicas que dan lugar a un aumento de la depuración de las hormonas sexuales pueden producir hemorragia por disrupción y falla del anticonceptivo oral. Esto se ha establecido con las hidan­toínas, barbitúricos, primidona, carbama­zepina y ri­fam­picina; también se sospecha de la oxacarbazepina, topi­ramato, felbamato y griseoful­bina.
Parece que el me­­ca­nismo de esta interacción se basa en las propiedades de inducción enzimática hepática de estos fármacos. Habitualmente no se observa una ­inducción enzimática máxima durante 2-3 semanas, pero puede mantenerse entonces al menos hasta por 4 semanas después de la sus­pen­sión del tratamiento fármaco­lógico.
También se han comunicado fallas anticonceptivas con antibióticos como ampicilinas y tetraciclinas. No se ha dilucidado el mecanismo de este efecto.
Las mujeres tratadas durante periodos cortos con cualquiera de las clases de fármacos o de los fármacos individuales antes mencionados deben usar temporalmente un método de barrera además de AOC durante el tiempo de administración concomitante de los fármacos y en los 7 días siguientes a la suspensión. Las mujeres tratadas con rifampicina deben utilizar un método de barrera además del AOC mientras dure la administración de rifampicina y en los 28 días siguientes a su suspensión. Si la administración de un fármaco concomitante dura más que la de las grageas del envase del AOC, se empezará el siguiente envase del AOC sin dejar el intervalo usual sin grageas.
En mujeres bajo tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de enzimas hepáticas, los expertos han recomendado aumentar la dosis de esteroides anticonceptivos. Si no resulta deseable utilizar una dosis elevada de anticonceptivo o si parece no satisfactorio o poco fiable (por ejemplo, en caso de hemorragia irregular), se debe aconsejar otro método anticonceptivo.
La drospirenona es un sustrato del citocromo P-450 3A4, aunque sus principales metabolitos en el plasma humano se generan sin la participación del sistema del cito­cromo P-450. Este fármaco tiene una acción inhibitoria débil a moderada sobre el modelo de recambio de sustratos del citocromo P-450 1A1, el citocromo P-450 2C9, el citocromo P-450 2C19 y el citocromo P-450 3A4 in vitro. Se ha comunicado que la drospirenona es un inhibidor reversible del citocromo P-450 3A4. No puede excluirse la interferencia de la drospirenona con el metabolismo in vivo de otros fármacos en el que se participen estas isoenzimas. La drospirenona no afectó al modelo de recambio de sustrato del citocromo P-450 1A2 y del citocromo P-450 D6 in vitro. Aunque no se han realizado estudios clínicos de interacción, de acuerdo con los resultados in vitro disponibles y la información de que se dispone sobre el metabolismo in vivo de la drospirenona en el hombre, este fármaco muestra una tendencia escasa a interactuar de forma significativa con las enzimas del citocromo P-450 a dosis clínicas. No obstante, los inhibidores del citocromo P-450, como el ketoconazol, la eritromicina, la ciclos­porina y otros, pueden inhibir el metabolismo de la drospirenona.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio
El uso de esteroides anticon­ceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales del laboratorio.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad
Se realizaron estudios de toxicidad animal para estimar el riesgo en humanos con ambos componentes del preparado, etinil­estradiol y drospirenona, y en algunos casos con la combinación.
No se observó ningún efecto que indicara un ­riesgo inesperado en humanos durante los estudios de tolerancia sistémica después de la administración repetida.
Los estudios de toxicidad a largo plazo con dosis repetidas no revelaron un potencial tumorigénico. Sin embargo, hay que considerar que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores hormonodependientes.
Los estudios de embriotoxicidad y teratogenicidad y la evaluación de los efectos de la combinación sobre la fertilidad de los animales progenitores, el desarrollo fetal, la lactancia y la función reproductiva de la descendencia no ofrecieron ningún indicio de riesgo de efectos adversos en el ser humano después del uso recomendado del preparado.
En especial, el efecto feminizante observado en fetos machos de rata después del tratamiento de animales preñados durante la fase sensible de diferenciación sexual fetal no plantea ningún problema con respecto a la evaluación de la seguridad en el humano, ya que apareció sólo después de exposiciones al fármaco significativamente mayores que aquéllas observadas en usuarias de YASMIN.
Aunque se encontraron interacciones entre las drospi­renona y el ADN de células hepáticas que indican un potencial genotóxico en estudios in vitro e in vivo realizados en ratas, no se observó ningún hallazgo de este tipo en células hepáticas humanas in vitro. Además, las pruebas de mutagenicidad no aportaron ningún indicio de un potencial mutagénico del compuesto. Por lo tanto, de acuerdo con el estado actual de conocimientos, no puede deducirse ningún potencial mutagénico de esta información.
Dosis y vía de administración
Las grageas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Se tomará una gragea diaria durante 21 días consecutivos.
Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos recubiertos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia suele dar comienzo 2-3 días después de tomar la última gragea, y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase.
Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior): Las grageas se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2-5, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de la toma de grageas.
Para sustituir a otro anticonceptivo oral combinado (AOC): La mujer debe empezar a tomar YASMIN preferiblemente el día siguiente al de la toma de la última gragea activa de su AOC anterior, pero a más tardar el día siguiente al intervalo usual sin grageas o al intervalo en que tomaba grageas placebo de su AOC previo.
Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante): La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se le debe aconsejar que utilice un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de grageas.
Tras un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar de inmediato. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.
Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: Para mujeres lactantes, véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.
Se aconsejará a la mujer que empiece a tomar la medicación el día 21 a 28 después del parto o aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de grageas.
No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primer periodo menstrual.
Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna gragea: La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de una gragea se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomar la gragea en cuanto se dé cuenta del olvido y ha de seguir tomando las siguientes grageas a las horas habituales.
No necesitará adoptar medidas anticonceptivas adicionales.
Si la toma de una gragea se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. En tal caso la mujer debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar dos grageas a la vez. A partir de ahí la mujer seguirá tomando las grageas a su hora habitual.
Además es aconsejable utilizar un método de barrera.
Cuando la mujer, en caso de haber olvidado la toma de grageas, no presente hemorragia por deprivación, en el primer intervalo normal sin grageas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo.
Consejos en caso de vómitos: Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de las grageas, puede ocurrir que la absorción no sea completa. En este caso se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de grageas que se recogen en el punto anterior.
Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de grageas, tomará la gragea o grageas extra que necesite de otro envase.
Cómo cambiar periodos o cómo retrasar un periodo: Para retrasar un periodo, la mujer debe empezar el siguiente envase de YASMIN sin dejar el intervalo usual sin grageas. Puede mantener esta situación tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase.
Durante este perido, la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado. A continuación se deja el intervalo usual de 7 días sin grageas y se reanuda la toma regular de YASMIN.
Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada con su esquema actual, debe acortar el próximo intervalo libre de grageas tantos días como desee.
Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación y de que experimente hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del segundo envase (como ocurre cuando se retrasa un periodo).
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
No ha habido reportes de efectos deletéreos graves debidos a sobredosificación. Los síntomas que pueden ocurrir en estos casos son: náuseas, vómitos y, en niñas hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser siento­matico.
Presentación
Envase-calendario con 21 grageas.