Administración de los Documentos Externos
En busca de una mejor alternativa.
Nuestro SGC para este elemento de la Norma ISO 9001:2000 tiene diseñado e implentado un documento electrónico consistente en una Matriz de Documentos Externos(DE). El procedimiento establece la responsabilidad de su administración al Representante de la Dirección(RD) por su formación profesional(Químico Farmacéutico), por su función de Director Técnico y porque la composición de este material de soporte es netamente técnico. Nuestro principal proceso es la realización de análisis químicos, físicos y microbiologicos de muestras de la agroindustria. Los DE consisten en normas y métodos analíticos, técnicas de ensayo y material bibliográfico de apoyo. Asimismo se encuentran organizados, ordenados, identificados, categorizados, con ubicación establecida y forma de acceso. El cuestionamiento de los auditores radica en el aseguramiento de la vigencia de esos documentos. El concepto nuestro está en que ese material no deja de tener vigencia. Si bien pueden salir nuevas técnicas o métodos, no hacen caducar el anterior. No son una corrección del anterior. Se fundamentan en nuevos equipos o nuevas prácticas o nuevas variables etc etc, pero que para nada significa una determinación de obsoleto. Además salen al mercado con una nueva identificación(otra técnica). Pero además no existe obligación para este rubro de usar la última versión. Salvo que así lo especifique puntualmente el cliente. ¿Cuál es vuestra opinión?
Nuestro SGC para este elemento de la Norma ISO 9001:2000 tiene diseñado e implentado un documento electrónico consistente en una Matriz de Documentos Externos(DE). El procedimiento establece la responsabilidad de su administración al Representante de la Dirección(RD) por su formación profesional(Químico Farmacéutico), por su función de Director Técnico y porque la composición de este material de soporte es netamente técnico. Nuestro principal proceso es la realización de análisis químicos, físicos y microbiologicos de muestras de la agroindustria. Los DE consisten en normas y métodos analíticos, técnicas de ensayo y material bibliográfico de apoyo. Asimismo se encuentran organizados, ordenados, identificados, categorizados, con ubicación establecida y forma de acceso. El cuestionamiento de los auditores radica en el aseguramiento de la vigencia de esos documentos. El concepto nuestro está en que ese material no deja de tener vigencia. Si bien pueden salir nuevas técnicas o métodos, no hacen caducar el anterior. No son una corrección del anterior. Se fundamentan en nuevos equipos o nuevas prácticas o nuevas variables etc etc, pero que para nada significa una determinación de obsoleto. Además salen al mercado con una nueva identificación(otra técnica). Pero además no existe obligación para este rubro de usar la última versión. Salvo que así lo especifique puntualmente el cliente. ¿Cuál es vuestra opinión?
Respuesta de fernan13
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Aquí se te plantean dos cuestiones diferenciadas.
Por un lado es que todos los registros de análisis, material bibliográfico, instrucciones etc... estén categorizados y ubicados. ESto te lo xige la parte de la norma sobre requisitos de la documentación.
Por otro lado está el plazo de tiempo que debéis mantener guardados los registros. ESte plazo de tiempo sería conveniente que lo reflejarais en los procedimientos del sistema de calidad.
El mantenimiento de dichos registros se pueden dividir en dos tipos:
- Documentos y registros que no intervengan directamente con el producto comercializado o fabricado. El periodo normal de mantenimiento de los registros es de 5 años.
- Documentos o registros que intervienen directamente en el producto comercializado o fabricado (como son los ensayos y pruebas que cita). El periodo normal de mantenimiento de dichos registros es de 10 años.
Este periodo puede variar dependiendo de si existe una norma del producto con el que ustedes trabajan realizada por el organismo oficial de normalización y en el que especifiquen claramente el periodo.
Los periodos de tiempo que te obligan a guardar los registros son muy importantes, aun más si cabe para los productos, para poder hacerles una trazabilidad.
Por otra parte que se disponga de un periodo o mplazo de tiempo para guardar los registros; no quiere decir que no se puedan mantener más tiempo. EL periodo te dice que como mínimo tienen que estar guardados ese tiempo y no menos.
Los procedimientos de trabajo, instrucciones, métodos etc... no tienen caudicidad y solo se suprimen una vez que se han quedado obsoletos por la entrada en vigor de nuevos que los sustituyan. Estos documentos obsoletos deben guardarse una vez se sustituyan un plazo de 5 años antes de tirarlos.
Espero que halla entendido bien y eso es lo que necesitabas.
Por un lado es que todos los registros de análisis, material bibliográfico, instrucciones etc... estén categorizados y ubicados. ESto te lo xige la parte de la norma sobre requisitos de la documentación.
Por otro lado está el plazo de tiempo que debéis mantener guardados los registros. ESte plazo de tiempo sería conveniente que lo reflejarais en los procedimientos del sistema de calidad.
El mantenimiento de dichos registros se pueden dividir en dos tipos:
- Documentos y registros que no intervengan directamente con el producto comercializado o fabricado. El periodo normal de mantenimiento de los registros es de 5 años.
- Documentos o registros que intervienen directamente en el producto comercializado o fabricado (como son los ensayos y pruebas que cita). El periodo normal de mantenimiento de dichos registros es de 10 años.
Este periodo puede variar dependiendo de si existe una norma del producto con el que ustedes trabajan realizada por el organismo oficial de normalización y en el que especifiquen claramente el periodo.
Los periodos de tiempo que te obligan a guardar los registros son muy importantes, aun más si cabe para los productos, para poder hacerles una trazabilidad.
Por otra parte que se disponga de un periodo o mplazo de tiempo para guardar los registros; no quiere decir que no se puedan mantener más tiempo. EL periodo te dice que como mínimo tienen que estar guardados ese tiempo y no menos.
Los procedimientos de trabajo, instrucciones, métodos etc... no tienen caudicidad y solo se suprimen una vez que se han quedado obsoletos por la entrada en vigor de nuevos que los sustituyan. Estos documentos obsoletos deben guardarse una vez se sustituyan un plazo de 5 años antes de tirarlos.
Espero que halla entendido bien y eso es lo que necesitabas.
Si no tienes más dudas
Surge del comentario que tal vez mi redacción del planteo no fue suficientemente clara. Estoy refiréndome a Documentos Externos y no a registros. Sin duda que la Matriz de DE que poseemos es un registro y su conservación está definida procedimentalmente. El cuestionamiento de los Auditores es respecto a la vigencia de los DE.Su posición determina la necesidad de comprobar la vigencia que continúan teniendo esos DE. Como el altísimo porcentaje de su composición lo consisten Métodos, Técnica y Normas de Ensayos las que no caducan- pero si pueden aparecer nuevas que no signifcan que queden obsoletas-nuestra tesitura es que no hay necesidad de verificar su vigencia. Además el cliente es enterado del método o técnica usada y no hay rechazo o queja. Porque es una misma forma de arribar a los resultados pretendidios por el cliente. Asimismo está previsto y establecido en el MANUAL de CALIDAD. Nuestros DE son material de guía, orientación y apoyo en las actividades del proceso principal(Realización de Análisis). Entendemos y reconocemos que en un determinado tiempo los documentos deben ser revisados.Lo tenemos previsto e un procedimiento. Pero el cuestionamiento es sobre la vigencia de los Documentos EXternos(DE), que para nuestro caso no aplicaría. Salvo que la alternativa pudiera ser una revisión propia de esos documentos y descartar aquellos que ya no usamos por distintas razones. ¿Qué opinas entonces?
Los documentos externos tienen el mismo trato que otros registros y documentaciones internas. Como existen muchas posibilidades voy a intentar ver todas las posibles.
Los documentos externos no tienen un plazo de validez fijado, en los últimos párrafos te lo reflejo mejor.
Para verlo mejor vamos a poner el ejemplo de ustedes con una norma de ensayo:
Caso1 - El caso más claro es si la norma en la que se fundamente el ensayo está realizada en relación a una norma del instituto Uruguayo de normas Técnicas (UNIT). Si este organismo cambia la norma y la modifica, la norma anterior queda obsoleta y la que aprueba es la válida con lo que esta norma de ensayo se debe retirar de la empresa y marcarla claramente como obsoleta para que, a cualquiera que la vea no induzca a error.
Caso2- El método de trabajo es un documento basado en unas direztrices de una norma y aunque la norma se modifique no afecta al método de ensayo aplicado. En este caso el método de ensayo es válido y se debe mantener.
Importante: Eso sí, si el método de ensayo aunque no se vea afectado en su proceder (no cambie nada) pero hace alusiones a documentos de referencia que han sido obsoletos o cambiados de versión, nos obliga a hacer obsoleto el documento y adoptar la nueva versión con la modificación de los documentos de referencia (aun cuando el método de ensayo sea igual y no halla cambiado).
Caso3- Como bien apuntas pueden salir métodos de ensayo nuevos pero que en ningún caso invalidad el que estamos utilizando. En este caso es una decisión de la empresa en la que ustedes trabajan el decidir si se mantiene el método de trabajo existente o se adapta el nuevo método de trabajo. Ya sea invalidando el anterior, validando los dos o continuando con el actual.
Los documentos externos no tienen caducidad fijada y quedan obsoletos en el momento que sale una nueva versión que modifica en alguno de sus apartados el documento anterior.
Importante: En caso de documentos externos es quien los edita quien determina las nuevas versiones y determina que la anterior es válida para ciertos procedimientos y no válidas para otyros.
Por esto es muy importante de vez en cuando hacer una revisión de los los documentos más importantes en los que se fundamenta nuestros métodos de ensayo para no estar usando documentos obsoletos que nosotros damos por buenos.
Estoy totalmente de acuerdo con usted y así se procede en la cuestión de revisión en el plazo que asignéis de los documents externos, para darlos de baja si ya no son útiles o pueden llevar a confusiones.
Uno de los puntos de en el apartado de registros de la norma que aplico al realizar las auditorías es la documentación interna y externa en la que se determina su validez.
Los documentos externos no tienen un plazo de validez fijado, en los últimos párrafos te lo reflejo mejor.
Para verlo mejor vamos a poner el ejemplo de ustedes con una norma de ensayo:
Caso1 - El caso más claro es si la norma en la que se fundamente el ensayo está realizada en relación a una norma del instituto Uruguayo de normas Técnicas (UNIT). Si este organismo cambia la norma y la modifica, la norma anterior queda obsoleta y la que aprueba es la válida con lo que esta norma de ensayo se debe retirar de la empresa y marcarla claramente como obsoleta para que, a cualquiera que la vea no induzca a error.
Caso2- El método de trabajo es un documento basado en unas direztrices de una norma y aunque la norma se modifique no afecta al método de ensayo aplicado. En este caso el método de ensayo es válido y se debe mantener.
Importante: Eso sí, si el método de ensayo aunque no se vea afectado en su proceder (no cambie nada) pero hace alusiones a documentos de referencia que han sido obsoletos o cambiados de versión, nos obliga a hacer obsoleto el documento y adoptar la nueva versión con la modificación de los documentos de referencia (aun cuando el método de ensayo sea igual y no halla cambiado).
Caso3- Como bien apuntas pueden salir métodos de ensayo nuevos pero que en ningún caso invalidad el que estamos utilizando. En este caso es una decisión de la empresa en la que ustedes trabajan el decidir si se mantiene el método de trabajo existente o se adapta el nuevo método de trabajo. Ya sea invalidando el anterior, validando los dos o continuando con el actual.
Los documentos externos no tienen caducidad fijada y quedan obsoletos en el momento que sale una nueva versión que modifica en alguno de sus apartados el documento anterior.
Importante: En caso de documentos externos es quien los edita quien determina las nuevas versiones y determina que la anterior es válida para ciertos procedimientos y no válidas para otyros.
Por esto es muy importante de vez en cuando hacer una revisión de los los documentos más importantes en los que se fundamenta nuestros métodos de ensayo para no estar usando documentos obsoletos que nosotros damos por buenos.
Estoy totalmente de acuerdo con usted y así se procede en la cuestión de revisión en el plazo que asignéis de los documents externos, para darlos de baja si ya no son útiles o pueden llevar a confusiones.
Uno de los puntos de en el apartado de registros de la norma que aplico al realizar las auditorías es la documentación interna y externa en la que se determina su validez.
