Liberación paramétrica

Estimada Colega, la liberación Paramétrica es un tema muy interesante, ya que como tu sabes es la liberación de la producción en línea si necesidad esperarte a corroborar los resultados que te de el laboratorio de Calidad, ese es el concepto ¿No? Para esto deberás tener el conocimiento y saber como relacionar primeramente los parámetros de proceso como afectan o contribuyen al cumplimiento de las especificaciones de calidad del producto, ¿pero bueno te quiero ser sincero colega yo no he tenido mucha experiencia de? ¿Campo? Con lo de la liberación paramétrica hablando ya de un producto terminado, ¿en el laboratorio donde trabajamos hacemos? ¿Liberación paramétrica? O más bien yo diría que es una Liberación en LINEA de nuestra Agua purificada que utilizamos para fabricar nuestros productos, para productos terminados he leído algo de ello y pues he platicado con gente que si ha tenido este tipo de experiencia, y pues te quiero comentar que hasta el momento yo no he sabido de alguien que haya implementado esto en la Esterilización de Oxido de Etileno, sin embargo si hay laboratorios que ya lo empezaron a implementar para su procesos, las empresas de Roche en una línea de Viales Inyectables lo hizo, Fresenius KABI en su línea de sueros parentérales también lo ha logrado implementar.
Por esta mismo razón la FDA ha estado haciendo unas guías o recomendaciones al respecto ellos le llaman las guías PAT (Process Analitical Techonology) por sus siglas te darás cuenta que ellos aparte de pedir la relación de los parámetros de calidad de Producto vs Proceso, también recomiendan que en línea se realice algún tipo de Medición de los atributos que tu evalúas en tu producto, para dar una liberación más acertada al respecto.
Te recomiendas que leas estas guías PAT de la FDA te podrán ayudar un poquito para empezar a implementarlo.
Espero te haya ayudado mi comentario, te dejo mi e-mail y dir de messenger por si necesitas comentar algo al respecto: [email protected]