Anónimo
Ayuda en presentación galenica
Necesito ayuda para resolver un problema. Pretendo comercializar un complemento nutricional . El principio activo es una extracto de plantas, con una textura polverulenta, sin prácticamente sabor, y la cantidad a administrar en cada dosis (con una frecuencia de tomas de cada 8 horas)es de 4 gramos, esta cantidad hace muy difícil su presentación en forma de tabletas o capsulas por lo cual he pensado que para facilitar su administración lo ideal seria una presentación tipo el Gelocatil oral, o sea un tubo con un excipiente liquido que vehicule el principio activo, con un volumen total de unos 15 ml.
El problema que se me plantea es el siguiente: el principio activo es muy rico en azucares y ademas es muy poco soluble en agua, con lo cual si lo agitas, enseguida se forman posos. Entonces creo que lo ideal seria, o bien agregarle agua y un espesante o floculante, y con ello conseguiría una buena distribución del principio activo en el liquido. ¿Existiría otra manera de lograr una mezcla homogénea? O bien existen otras alernativas más sencillas y eficaces (el mismo Gelocatil oral a que hacia referencia usa propilen glicol como excipiente fundamental, pero no indican cantidades).
Otro problema que se presenta es la contaminación bacteriana y fungica; al ser un medio liquido muy rico en nutrientes, es fácilmente entendible. Ya se que en principio lo ideal seria esterilizar la mezcla y después proceder al envasado; pero la mayoría de envasadoras que ofrecen servicio a terceros, no cuentan con la posibilidad de esterilizacion; entonces he pensado que tal vez se podría resolver el problema añadiendo un aditivo autorizado que poseyera propiedades antimicrobianas y antifungicas, y así en principio debería resolcverse el problema, ¿pero qué aditivo seria el ideal? ¿Existen alternativas al respecto?
Bueno, no se si habré sabido explicarme bien. Resumiendo, necesito un aditivo que me permita homogeneizar la distrinucion del principio activo, y necesito otro aditivo que me impida el crecimiento bacteriano y fungico.
Gracias por anticipado. Saludos
El problema que se me plantea es el siguiente: el principio activo es muy rico en azucares y ademas es muy poco soluble en agua, con lo cual si lo agitas, enseguida se forman posos. Entonces creo que lo ideal seria, o bien agregarle agua y un espesante o floculante, y con ello conseguiría una buena distribución del principio activo en el liquido. ¿Existiría otra manera de lograr una mezcla homogénea? O bien existen otras alernativas más sencillas y eficaces (el mismo Gelocatil oral a que hacia referencia usa propilen glicol como excipiente fundamental, pero no indican cantidades).
Otro problema que se presenta es la contaminación bacteriana y fungica; al ser un medio liquido muy rico en nutrientes, es fácilmente entendible. Ya se que en principio lo ideal seria esterilizar la mezcla y después proceder al envasado; pero la mayoría de envasadoras que ofrecen servicio a terceros, no cuentan con la posibilidad de esterilizacion; entonces he pensado que tal vez se podría resolver el problema añadiendo un aditivo autorizado que poseyera propiedades antimicrobianas y antifungicas, y así en principio debería resolcverse el problema, ¿pero qué aditivo seria el ideal? ¿Existen alternativas al respecto?
Bueno, no se si habré sabido explicarme bien. Resumiendo, necesito un aditivo que me permita homogeneizar la distrinucion del principio activo, y necesito otro aditivo que me impida el crecimiento bacteriano y fungico.
Gracias por anticipado. Saludos
1 Respuesta
Respuesta de vector55
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Lo ideal para solucionar tu problema es el utilizar un vehículo oleoso para suspender tu extracto, ya que si intentas agregar agua, vas a acelerar la descomposición del producto y propiciar el crecimiento de hongos y esporas.
En las preparaciones de contenido para productos herbales en presentación de cápsula blanda, se tiene el problema de la fluidez, por lo cual se suspende el extracto herbal en un vehículo preparado con aceite vegetal(soya, maíz, girasol) con cera de abeja (auxiliar en la suspensión de los activos) y lecitina de soya(agente emulsificante).
Dicha suspensión requiere de una homogenización del producto con la ayuda de un molino coloidal, en caso de pruebas piloto, emplear una licuadora casera ve velocidad variable, funciona, el principal problema es la formación de grumos.
Puedes también suspender tu extracto en una preparación de gelatina con bajo grado de dureza (grados bloom) cuidando agregar conservadores (nipagin y nipazol) que te ayuden a evitar el crecimiento de bichos no deseados.
En lo personal me inclinaría más por la suspensión en medio oleosos ya que el agua en cualquier tipo de preparación puede ser contraproducente si no tienes las instalaciones adecuadas.
En las preparaciones de contenido para productos herbales en presentación de cápsula blanda, se tiene el problema de la fluidez, por lo cual se suspende el extracto herbal en un vehículo preparado con aceite vegetal(soya, maíz, girasol) con cera de abeja (auxiliar en la suspensión de los activos) y lecitina de soya(agente emulsificante).
Dicha suspensión requiere de una homogenización del producto con la ayuda de un molino coloidal, en caso de pruebas piloto, emplear una licuadora casera ve velocidad variable, funciona, el principal problema es la formación de grumos.
Puedes también suspender tu extracto en una preparación de gelatina con bajo grado de dureza (grados bloom) cuidando agregar conservadores (nipagin y nipazol) que te ayuden a evitar el crecimiento de bichos no deseados.
En lo personal me inclinaría más por la suspensión en medio oleosos ya que el agua en cualquier tipo de preparación puede ser contraproducente si no tienes las instalaciones adecuadas.
Estimado amigo, ante todo darte las gracias por tu respuesta, no creo que me equivoque pensando que posees grandes conocimientos en la materia.
La solución que me propones a mi problema, la encuentro muy factible, solo le encuentro un problema y es el sabor del aceite, que a un numeroso grupo de presuntos usuarios les puede resultar hasta cierto punto desagradable; más teniendo en cuenta que la dosis de principio activo vendría a ser de aproximadamente 5 gramos por toma, para que la mezcla presente la fluidez precisa supongo que habría que añadirle sobre los 10 mililitros de aceite (¿estoy tal vez equivocado al respecto?).
Una variable que he estado ensayando estas ultimas semanas consiste en adicionarle sacarosa al principio activo(en una proporción muy cercana a la del principio activo), más la mitad del peso de sacarosa de agua, y batirlo todo, con ello consigo una mezcla homogénea, con una textura adecuada, como de un jarabe muy denso y con muy buen sabor. (Estuve leyendo un articulo sobre la solubilidad de la sacarosa, y por lo visto esta es capaz de disolverse en la mitad de su peso en agua; al disolverse la sacarosa (que como muy bien sabrás es un disacárido)en el agua, toda el agua queda fijada en el enlace libre que deja cada monosacarido, y al estar el agua fijada-secuestrada, no hay disponibilidad de la misma que permita el crecimiento bacteriano o fungico.
Lleve a cabo este ensayo hace como 3 o 4 semanas, y de momento a simple vista no se aprecia ningún tipo de crecimiento bacteriano o fungico, de hecho he ido probando la mezcla cada semana y no se aprecia ningún tipo de fermentación, la fluidez de la mezcla se mantiene y el sabor sigue siendo el mismo del inicio. ¿A falta de que se mantengan los resultados en el tiempo, que tal te parece la solución, más sencilla no puede ser?
Gracias de nuevo por tu colaboración, y espero con ansia tu respuesta. Saludos.
fernando campos
La solución que me propones a mi problema, la encuentro muy factible, solo le encuentro un problema y es el sabor del aceite, que a un numeroso grupo de presuntos usuarios les puede resultar hasta cierto punto desagradable; más teniendo en cuenta que la dosis de principio activo vendría a ser de aproximadamente 5 gramos por toma, para que la mezcla presente la fluidez precisa supongo que habría que añadirle sobre los 10 mililitros de aceite (¿estoy tal vez equivocado al respecto?).
Una variable que he estado ensayando estas ultimas semanas consiste en adicionarle sacarosa al principio activo(en una proporción muy cercana a la del principio activo), más la mitad del peso de sacarosa de agua, y batirlo todo, con ello consigo una mezcla homogénea, con una textura adecuada, como de un jarabe muy denso y con muy buen sabor. (Estuve leyendo un articulo sobre la solubilidad de la sacarosa, y por lo visto esta es capaz de disolverse en la mitad de su peso en agua; al disolverse la sacarosa (que como muy bien sabrás es un disacárido)en el agua, toda el agua queda fijada en el enlace libre que deja cada monosacarido, y al estar el agua fijada-secuestrada, no hay disponibilidad de la misma que permita el crecimiento bacteriano o fungico.
Lleve a cabo este ensayo hace como 3 o 4 semanas, y de momento a simple vista no se aprecia ningún tipo de crecimiento bacteriano o fungico, de hecho he ido probando la mezcla cada semana y no se aprecia ningún tipo de fermentación, la fluidez de la mezcla se mantiene y el sabor sigue siendo el mismo del inicio. ¿A falta de que se mantengan los resultados en el tiempo, que tal te parece la solución, más sencilla no puede ser?
Gracias de nuevo por tu colaboración, y espero con ansia tu respuesta. Saludos.
fernando campos
De hecho lo que preparas es un jarabe con una concentración de sacáridos entre el 38-40% W/W, muy válido, estabilidad buena, muy buena solución, solo toma en cuenta la vida de anaquel del producto y retalo en condiciones extremas, principalmente de calor, ya que puedes tener una perdida de líquido por evaporación lo cual incrementa la densidad de tu solución, para enmascarar el sabor de una suspensión oleosa existen infinidad de sabores en base oleosa como pueden ser la menta piperita, yerbabuena, cereza, etc.etc.
La suspensión se puede realizar en cantidades variables dependiendo del sistema oleoso lo ideal es iniciar con una proporción 1:1 (soluto excipiente)e ir ajustando la cantidad de soluto hasta tener una suspensión fluida el ejemplo más simple que se me ocurre de este tipo de preparaciones son las suspensiones de aceite de hígado de bacalao (emulsión de Scott en méxico)
De hecho la solución de Gelocatil oral consiste en una disolución oleosa (PolyEtilenGlicol+propilenglicol) la cantidad de agua es solo la suficiente para disolver la sacarina, puesto que el ingrediente activo es prácticamente insoluble en agua.
Otro método puede ser la presentación en sobres con lo cual reducirías el tiempo de preparación ya que solo tendrías que mezclar tu ingrediente herbal con algún color sabor y endulzante en polvo y empaquetar en sobres.
Las complicaciones dependen más que nada de el tipo de instalaciones que tengas para la fabricación y empaque del producto, a mayor complicación del proceso te demanda una mayor inversión.
En concreto, si el costo-beneficio se mantiene dentro de lo que tu consideres aceptable para lograr el cometido, adelante.
Un saludo y siempre es bueno el conocer más de un punto de vista a cerca de un mismo tema.
La suspensión se puede realizar en cantidades variables dependiendo del sistema oleoso lo ideal es iniciar con una proporción 1:1 (soluto excipiente)e ir ajustando la cantidad de soluto hasta tener una suspensión fluida el ejemplo más simple que se me ocurre de este tipo de preparaciones son las suspensiones de aceite de hígado de bacalao (emulsión de Scott en méxico)
De hecho la solución de Gelocatil oral consiste en una disolución oleosa (PolyEtilenGlicol+propilenglicol) la cantidad de agua es solo la suficiente para disolver la sacarina, puesto que el ingrediente activo es prácticamente insoluble en agua.
Otro método puede ser la presentación en sobres con lo cual reducirías el tiempo de preparación ya que solo tendrías que mezclar tu ingrediente herbal con algún color sabor y endulzante en polvo y empaquetar en sobres.
Las complicaciones dependen más que nada de el tipo de instalaciones que tengas para la fabricación y empaque del producto, a mayor complicación del proceso te demanda una mayor inversión.
En concreto, si el costo-beneficio se mantiene dentro de lo que tu consideres aceptable para lograr el cometido, adelante.
Un saludo y siempre es bueno el conocer más de un punto de vista a cerca de un mismo tema.
Estimado amigo, muchísimas gracias por tu colaboración, me reafirmo en mi comentario sobre la amplitud de tus conocimientos, sabes mucho y te explicas muy bien, lo cual no siempre es fácil.
Un abrazo.
fernando campos
Un abrazo.
fernando campos