Anónimo
Registro importación
Voy a realizar la compra de un equipo de depilación láser en Estados Unidos y me comentan que para poder retirarla de la aduana tengo que tener el alta en el registro de importadores de productos sanitarios. Me gustaría saber que requisitos se deben cumplir, donde se realiza el trámite y cuanto tardarían en expedir el permiso necesario.
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Gracias por la pregunta y suerte con la importación.
Desconozco el tipo de depilación láser que vas a importar, ¿pero me parece que estamos hablando de un equipo de depilación para centros profesionales? ¿Tienes información si este tipo de producto se importa en la actualidad en España o va especialmente dirigido a centros médicos? El dato es importante ya que este tipo de productos deben contar con un Registro sanitario que otorga la DGFPSA Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Además, como importador o comercializador, debes contar con licencia previa para poder importar dichos equipos. La ley (R.D. 414 art.5) indica que es necesaria la licencia previa para poder importar, almacenar, distribuir... productos sanitarios. Esta licencia puede tardar hasta 3 meses desde la presentación de la solicitud y se tramita en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (a través de la presentación en la Comunidad Autónoma donde radique la empresa).
Desconozco el tipo de depilación láser que vas a importar, ¿pero me parece que estamos hablando de un equipo de depilación para centros profesionales? ¿Tienes información si este tipo de producto se importa en la actualidad en España o va especialmente dirigido a centros médicos? El dato es importante ya que este tipo de productos deben contar con un Registro sanitario que otorga la DGFPSA Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Además, como importador o comercializador, debes contar con licencia previa para poder importar dichos equipos. La ley (R.D. 414 art.5) indica que es necesaria la licencia previa para poder importar, almacenar, distribuir... productos sanitarios. Esta licencia puede tardar hasta 3 meses desde la presentación de la solicitud y se tramita en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (a través de la presentación en la Comunidad Autónoma donde radique la empresa).
Gracias por tu respuesta. Está considerado equipo médico, y cuenta con la aprobación de la FDA y marca CE. La verdad que es me urge realizar esa compra, siendo este aparato para mí, no para comercializar, ¿no hay una forma más rápida para poder importarla sin tener esperar tanto?
Si no has comprado el producto... para. No hagas nada. No puedes importar ya que no vas a poder obtener la licencia (ni en tres meses). Está pensada para homolgar centros profesionales que cuenten con un mínimo de personal y de instalaciones (médicos entre otros). Olvídate de esta vía. Lo único que se me ocurre es que preguntes al fabricante si tienen distribuidores en Europa, que les contactes y preguntes si comprando a ellos es más fácil. Piensa que estamos hablando de equipos con un riesgo (para tu salud) y puede que lo que intentes hacer no sea posible de ninguna manera. De todas formas, puedes intentarlo por esta vía.